Covid FAQ用于研究活动和流程

有关最新信息，请参阅每个机构的网站。

• 加拿大自然科学与工程研究委员会（NSERC）
• 社会科学与人文研究委员会（SSHRC）
• 加拿大卫生研究所(CIHR)
• 加拿大创新基金会(CFI)

请提交授予扩展请求表到了办公室的研究请求扩展名。

计划概述

加拿大研究连续性紧急基金（Crcef）是一项临时三国议会计划，为帮助Canadian大学和健康研究机构的研究企业受到Covid-19大流行影响的研究企业。该计划的资金专门提供，以支持非政府的研究资金来源。

是的，了解任何计划的研究活动和相关时间表必须考虑到对实验室空间和人员工作的限制。请联系研究伙伴关系和创新团队讨论机会并确定下一步行动。

这种性质的请求必须逐案处理，因为每个发起者的方法都不同。请联系我们的会员团队要讨论细节，我们很乐意与您与赞助商合作，确定通过对现有协议的修正案可以进行哪些住宿。

是的，你仍然可以向研究室申报一项新技术。请联系我们有关该过程的指导。

虽然研究人员仍然被强烈地进行偏远/在线研究，但对于这种类型的工作批准，Concordia已经逐步恢复了涉及人类参与者的人员研究。这个过程详述了这里．可能需要对现有议定书进行修订。请联系道德单位确定您的具体情况的要求。

您必须向现有议定书提交修正案请求。由于您希望在提升当前暂停后返回内部数据收集，因此请勿删除在协议下已批准的任何方法;相反，请求添加远程/在线招聘和数据收集。

修改请求必须包含：

1. 封面电子邮件请求修订批准的协议
2. PDF中的单独文档概述了任何清晰，详细解释的任何修改，就如何进行改变;已修改每个文档的列表（SPF和/或支持文档）
3. 经修订的SPF副本和支持文件的所有变化都明确突出显示;不要重新发送你所有的附录-只发送与修改请求有关的文件
4. 任何新的阑尾;这些必须作为保存在PDF中的单独文件提供

所有修正请求应通过电子邮件提交给Oor.ethics@concordia.ca.．

已对新冠肺炎相关项目进行优先审查，并对要求过渡到远程/在线研究的修正案进行紧急审查。

委员会继续按照通常的时间表举行会议，审查常规议定书并未扰乱。

Covid-19环境中可能出现有三种不同的额外研究可取性风险：

从研究人员与参与者互动计划的更改产生的新风险：

例如，研究人员可以决定远程与参与者与参与者沟通，而不是人们通过人的接触来尊重物理疏远和减轻病毒的传输/传播。虽然这可能会解决与物理联系相关的风险，研究人员和研究伦理委员会（REBS）应该注意到这种变化引入了与数字平台和家庭办公室的信息相关的新风险和伦理问题，以及新的信息security and safety measures to protect participants’ information. Where, for example, researchers attempt to reduce the risk of infection by mailing experimental drugs to participants rather than continuing in-person participation, this will likely require a change to the researcher’s plan for monitoring any side effects.

Depending on the participant pool, the change from in-person to remote participation may also introduce new ethics issues related to fairness and equity, where only those with access and ability to participate remotely (e.g. due to internet connectivity, computer/ smart phone availability and capacity) can continue to participate in the research. “…[P]ractices of researchers or REBs, whether intentional or inadvertent, can exclude some members of society from participating in research” (第4章，介绍)．

即使研究计划保持不变，也会出现新的风险：

例如，在医院提供每周血液样本的参与者的继续参与可能会使他们在通勤期间暴露于冠状病毒的新风险，或由于他们对其他参与者或研究团队成员的邻近而导致冠状病毒。此外，报告的新公共卫生要求可以引入与持续研究中的隐私和保密相关的新风险。例如，如果新的安全标准要求研究人员留住参与者的个人信息以进行联系跟踪目的，则研究人员无法再保证参与者的匿名性（见第5.2条的适用)．

除了增加参与者对病毒的风险外，还有可能的社会风险进一步将病毒进一步传递给包括家庭成员在内的其他第三方的其他参与者。

对参与者个人情况的变化产生的风险水平的变化：

在大流行的非凡情况下，“参与者......可能会被紧急情况的性质更容易受到伤害”（第6.21条的应用)．由于流行病或失业的财务负担，漏洞可能是由于孤立，压力，焦虑或经济原因而导致的心理。由于有限地访问关键服务，或由于预先存在的医疗条件或年龄，漏洞也可以是社会性质的。例如，当涉及参与者的自我伤害或自杀的研究开始在非流行性时期并继续在Covid-19环境中继续进行时，研究人员需要重新评估他们参与者在研究背景下的脆弱性。研究人员应考虑参与者可能在个人生活中经历的额外压力。参加在研究现场进行研究的参与者可能会焦虑或恐惧地接触潜在的Covid-19环境，并且可能不再希望继续参与研究。同样，在非流血时代的那些参与者中，对免疫表现患者进行了一种高风险的研究研究，可以对免疫疗效进行测试。然而，对参与者的风险可能会在大流行环境中升到不可接受的水平。与会者可能不再接受他们在非大流行环境中接受的风险。其他人可能愿意接受他们在没有众所周知的covid-19或covid相关并发症的治疗的情况下不接受的风险; for example, participation in treatment trials for those infected with the virus or participation in prevention trials, including participation in vaccine studies.

可能提高参与者风险程度或其他影响参与者福利的其他道德影响的变化或意外问题必须提交研究道德委员会（REB）审查（见文章）6.15和6.16)．与研究的其他变化一样，额外风险的水平及其对参与者福利的影响决定了研究人员何时报告对reb的变更 - 无论是立即还是研究人员可以记录和总结年度状态报告的变化。在适用的情况下，研究人员还必须向REB提供计划，以管理通过安全计划或技术保障的额外风险，以及他们努力达到参与者的有利风险和利益的平衡。

与评估研究的道德可接受性一样，REB审查变更“涉及考虑可预见的风险，潜在的福利和研究的道德含义”（第2.9条)．REBs评估那些可归因于研究的风险。TCPS规定，“在描述涉及同样暴露于其他风险的参与者的研究的可预见风险和潜在利益时，研究人员应清楚区分可归因于该研究的风险和参与者通常会暴露于的风险”(第2.10条)．

研究人员必须将变化或未预料到的额外研究可归因风险告知参与者，作为其“向参与者提供与其持续同意参与研究相关的所有信息的持续责任”的一部分(第3.3条)．在决定何时，如何以及如何频繁地建议参与额外风险，研究人员和REBS，应由这些风险的水平和对参与者潜在福利的影响指导。他们还必须考虑是否适用于创造额外风险的变更情况。这些政策和要求可能是解决所确定的风险的足够措施，因此不需要对研究的变化。

ONUS在研究人员上，以满足研究伦理委员会（REB），即该研究可以在大流行期间进行。以下是REBS应考虑在审查大流行环境中进行初始提交的伦理可接受性的一些问题。每项研究都不同，参与者池的性质各不相同，因此应根据案例根据具体情况量身定制的问题。

对研究行为的影响及其科学效力

• 这些研究可以让参与者远离参与者而不是亲自吗？
• 该研究问题是否仍与大流行环境有关?
• 疫情环境是否会影响或改变参与者样本或样本计划的代表性，从而影响其科学有效性?
• 有中断研究（即，由于大流行而导致的停止和恢复），或者研究资金的可用性，影响其科学的有效性或可行性？

对研究的风险和利益的影响

• 研究人员是否认为由于Covid-19环境而归因于研究的新风险？
• 有先前批准的研究的风险程度发生变化吗？
• 研究人员可以保持有利的风险和福利的平衡吗？
• 研究人员采取了什么措施来减轻风险的增加?
• 恢复研究是否对参与者（例如电信成本）施加了额外的负担，以继续参与研究？
• 研究人员是否预期参与者在研究的背景下改变的脆弱性？
• 仍有可能的最初预期的效益吗？

对同意过程的影响

• 是否需要考虑其他同意策略，例如通过互联网而不是亲自征求同意?
• 是否作为同意过程的一部分提供给参与者的信息仍然准确，或者需要更新吗？
• 恢复或继续批准的研究介绍了可能会增加风险水平的意外变化，以便作为正在进行的同意过程的一部分通知参与者的风险水平，例如，通知参与者关于新信息，更改的程序或更改可能影响参与者的保护’ choice to continue to participate in the research?

其他道德问题

• 如果批准的研究发生了变化，它是否会提高其他道德问题。包含和排除与隐私和保密相关的问题或新风险？
• 在多司法管辖区和国际研究的情况下，研究人员是否充分了解其他地点的本地COVID-19情况，以便能够评估对参与者风险水平的任何变化，以及这将如何影响对研究及其程序的任何拟议更改?
• 在研究基于社区参与或研究协议的情况下，研究员是否考虑了如何谈判或实施任何拟议的变更（例如，开始招聘或恢复研究所需的其他磋商，参与或许可）？
• 是否有其他社区限制或制度权限，以便开始招聘或恢复研究？
• 虽然没有REBS职责的正式部分，但REBS会担心研究人员和研究团队成员（例如，个人防护设备的可用性），REBS应该与研究人员分享或参考机构内的其他合适的机构吗？